バイオマテリアル／生体材料白書2026年版　PDF版

99,000円(内税)

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［出版日］

2025年12月15日

［ページ数］

A4判／約380ページ
（※　バインダー製本とPDF版では編集上の違いによりページ数が若干異なります。）

［発行］

監修・発行：　一般社団法人次世代社会システム研究開発機構

【コーポレートセットのご案内】

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【内容編成（目次）】

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　　［レポート内容］

■概要■

■　キーメッセージ

本白書の最大の特徴は、市場規模・CAGR等の定量データを複数出典から整理し、規制・スケール化・臨床評価の実務指針と組み合わせた点である。

▶　各章は「概要 → トレンド → 市場規模・CAGR → 推進要因 → 機会・制約 → 関与企業・投資動向 → 最新動向 → 実装ハンドブック → 参考情報」の一貫フローを採用している

▶　セグメント別の優先度評価、事業化ロードマップ、デューデリジェンスKPIが標準装備されている

▶　ISO 10993、ISO 14971、QbD、GMP等の規制・品質体系が実務レベルで解説されている

▶　日本・米国・欧州・アジアの地政学・投資環境の比較視点が随所に盛り込まれている

▶　本レポートを通じ、医療分野はじめ各分野における最大級の市場機会と技術トレンドを体系的に理解し、戦略的意思決定の加速と事業化の確度向上が実現される。

▼　市場規模と成長の確度

バイオマテリアル市場は、2023年の約1,780億米ドルから2030年に約4,887億米ドルへ拡大すると見込まれており、過去の推定値との比較では2024〜2030年に13～16%のCAGRで堅調な成長が予想される。地域別には北米が最大市場、アジア太平洋（APAC）地域が最速成長を示している。

▼　成長の最主要ドライバー

高齢化と慢性疾患増加：整形外科・心血管・歯科インプラント需要の根強い拡大

再生医療の臨床移行加速：細胞・組織工学スキャフォールド、バイオインク、遺伝子治療担体の採用拡大（該当セグメントCAGR 18～22%）

最小侵襲治療・在宅医療の進展：ウェアラブル医療機器、体外診断向けバイオセンサー材料の新規需要

3Dプリンティング・個別化医療の浸透：患者固有の医療機器設計と高付加価値材料の需要増

▼　素材・技術トレンド

生体適合・生分解性材料へのシフト、スマートバイオマテリアル（刺激応答型ハイドロゲル、抗菌ペプチド固定化、自己修復機能）の実装拡大、および天然由来素材（コラーゲン、ヒアルロン酸、デンプン系生分解ポリマー）への関心が最速成長領域として指摘されている。

▼　規制・品質環境の整備

ISO 10993-1の改訂議論の進展により、リスクベース評価と代替試験の採用が実務レベルで浸透し、適合性確認のスピード化と効率化が実現される。一方、ライフサイクル一貫の安全性管理、化学特性評価（ISO 10993-18）、生物学的安全性評価の統合が求められるようになっている。

■　想定利用シーン

▼　投資・事業開発判断

新規適応症への材料参入機会の評価

ポートフォリオの優先度判定（高確度コア市場 vs. 高成長オプション領域）

M&A・ライセンス対象企業・技術の規制・市場リスク分析

地域別・セグメント別のTAM/SAM/SOM見積もりの根拠確保

▼　製品・技術開発ロードマップの策定

材料技術と適応症選定のマトリックス設計

規制経路（510(k)、PMA、CE、PMDA）の選択と前臨床・臨床スケジュール立案

ISO 10993、材料特性評価、滅菌・加速劣化試験の計画書作成

供給チェーン・スケール化の実現可能性評価

▼　営業・マーケティング戦略の立案

OEM顧客の医療機器設計動向の理解と提案商材の強化

診療科別（整形・歯科・心血管・創傷治癒）の市場ニーズと競争構図の把握

デジタル歯科、3Dプリント個別化など新規セグメントへの営業基盤構築

償還・保険制度の地域差を考慮した価格・導入戦略

▼　規制対応・品質戦略の企画

材料特性記述（Material Characterization）と化学安全性評価（CQA/CPP）の定義

リスク管理（ISO 14971）と生体適合性パネル設定の最新実務基準

QMS/GMP対応度の自己評価と改善計画

ポストマーケット監視・臨床レジストリ戦略の構築

▼　スタートアップ・新興企業の事業化判断

技術シーズの市場適合度と競合環境の評価

初期顧客（early adopter）の特定と協業・導入モデルの設計

規制コンサルティング・試験機関の選択

シリーズA/B資金調達における投資家との対話材料の整備

■　レポート構成（全56章）

本レポートは、産業技術アナリスト・市場アナリストが必要とするあらゆる層の情報を提供する包括的な内容構成を採用している。

Ⅰ. 総市場動向・投資分析編（第1～5章）

バイオマテリアルの市場・投資動向

生体適合材料の市場・投資動向

グラフェンの市場・投資動向（バイオマテリアル文脈）

グラフェンメソスポンジの市場・投資動向（バイオマテリアル文脈）

バイオマテリアルの技術経済性評価とスケール化

Ⅱ. 応用・実装戦略編（第6～20章）

バイオマテリアルの産業向け導入・活用事例

スマートバイオ材料

生体センサー材料

生体エネルギー材料

生体適応材料

生体模倣材料

3D印刷バイオ材料

薬物送達コンテキストの統合的解説（13～18章）

抗菌バイオ材料

美容外科材料

Ⅲ. 医療機器・インプラント材料編（第21～30章）

眼科インプラント材料

歯科インプラント材料

心血管デバイス材料

人工関節材料

脊椎固定材料

再生軟骨材料

細胞培養基材

神経再生材料

人工血管材料

人工臓器材料

Ⅳ. 規制・実装・事業化編（第31～37章）

組織工学用足場材料（再生医療の事業化・規制対応）

コラーゲン複合材料

チタン系バイオ材料

ハイドロゲル材料

生体活性セラミックス

生体吸収性ポリマー

組織工学用足場材料（総論：事業化ロードマップ）

Ⅴ. 先端複合材料編（第38～56章）

キトサン抗菌複合材料

生細胞-材料複合材料

バイオミネラライズド複合材料

脱細胞化細胞外マトリックス複合材料

生体活性ガラス複合材料

カルシウムリン酸セメント複合材料

ケラチンタンパク質繊維複合材料

ペクチンベース包装複合材料

デンプンベース生分解性複合材料

ほか合計19種の先端複合材料

［以上］